ISO-klasse versus oude klasse 100, 10.000 en 100.000: wat kopers van cleanrooms moeten weten

Als er nog een cleanroom-inkoopspecificatie staatKlasse 100, Klasse 10.000 of Klasse 100.000, ga er niet van uit dat de terminologie zelf de volledige vereiste is. Dit zijn verouderde termen voor cleanroomclassificatie die verband houden met Federal Standard 209E. De norm werd in november 2001 door de Amerikaanse General Services Administration ingetrokken en ISO 14644-1 en ISO 14644-2 werden vervolgens het internationale raamwerk dat werd gebruikt voor de luchtclassificatie in cleanrooms. In de gangbare industriële praktijk wordt Klasse 100 geassocieerd met ISO Klasse 5, Klasse 10.000 met ISO Klasse 7 en Klasse 100.000 met ISO Klasse 8.

Voor kopers is het kennen van deze correspondentie echter slechts het startpunt. De echte uitdaging is om te begrijpen waar de classificatie naar verwijst, wat de leverancier daadwerkelijk belooft en welk bewijsmateriaal moet worden gevraagd voordat een product wordt goedgekeurd.

Waarom zien kopers nog steeds 'Klasse 100' op offerteaanvragen voor cleanrooms?

De oude cleanroomterminologie is niet verdwenen simpelweg omdat de oorspronkelijke standaard werd ingetrokken. Langdurige leverancierslijsten, interne specificaties, klanttekeningen, SOP's en inkoopsjablonen kunnen terminologie blijven gebruiken die tientallen jaren geleden is gemaakt.

Dat maakt de eis niet automatisch ongeldig.

Een klant die 'Cleanroom van klasse 100' schrijft, heeft wellicht nog steeds een volkomen duidelijk doel voor verontreiniging-beheersing. Het probleem is dat de formulering te veel ruimte voor interpretatie kan laten wanneer deze van het ene bedrijf naar het andere wordt overgedragen.

Een koper kan bijvoorbeeld een offerteaanvraag sturen voor een doekje dat geschikt is voor een klasse 100-omgeving. De ene leverancier kan dit interpreteren als een verzoek om een ​​product dat in een ISO 5-gebied is vervaardigd. Een ander kan het opvatten als een pluisarme-pluisdoek die bedoeld is voor gebruik in ISO 5. Een derde kan eenvoudigweg 'Klasse 100-compatibel' als marketingbeschrijving gebruiken.

Alle drie de antwoorden kunnen er op papier hetzelfde uitzien, terwijl ze verschillende dingen vertegenwoordigen.

Daarom moet oude terminologie worden vertaald en niet blindelings worden gekopieerd.

Hoe komen klasse 100, 10.000 en 100.000 overeen met ISO-klassen?

De veelgebruikte kruisverwijzing- is:

FDA-documenten laten deze combinaties nog steeds zien in praktische regelgevingscontexten, waaronder Klasse 100 (ISO 5), Klasse 10.000 (ISO 7) en Klasse 100.000 (ISO 8).

Maar dit moet worden behandeld als eenkruis-verwijzing tussen classificatiesystemen, niet als een simpele hernoemingsoefening.

ISO 14644-1 classificeert cleanroom- en schone-zonelucht op basis van de concentratie van in de lucht zwevende deeltjes bij gespecificeerde deeltjesgroottedrempels. De standaard houdt rekening met deeltjespopulaties met lagere drempelgroottes van 0,1 µm tot 5 µm en maakt gebruik van deeltjestellers in de lucht om de deeltjesconcentratie op aangewezen bemonsteringslocaties te bepalen.

Wanneer een aankoopdocument dus verandert van "Klasse 100" naar "ISO 5", is de terminologie gemoderniseerd, maar moet de onderliggende specificatie nog steeds worden begrepen.

De belangrijkste vraag: wat beschrijft "ISO 5" eigenlijk?

Dit is waar veel aankoopfouten beginnen.

ISO 14644-1 is in wezen een classificatie vanluchtzuiverheid door de concentratie van zwevende deeltjes. Het classificeert niet automatisch de netheid van elk item dat in die kamer wordt geplaatst. Het definieert ook niet de fysische, chemische, radiologische, levensvatbare of andere aard van deeltjes in de lucht.

Dat onderscheid is van belang voor verbruiksartikelen voor cleanrooms.

Denk hierbij aan een leveranciersverklaring zoals:

"Geschikt voor ISO 5 cleanrooms."

Deze verklaring zegt op zichzelf niet dat de leverancier het volgende beschrijft:

de ruimte waar het product is vervaardigd,

de omgeving waarin het is verpakt,

de beoogde toepassing van het product,

de deeltjesprestaties van het product,

of een combinatie van deze factoren.

Dit zijn verschillende vragen.

Een product kan in een gecontroleerde omgeving worden vervaardigd, maar toch heeft de koper mogelijk nog steeds product-specifieke informatie nodig over het vrijkomen van deeltjes, pluisjes, residuen, verpakking of andere besmettingskenmerken.

Waarom "Klasse 100=ISO 5" niet genoeg is voor inkoop

Stel dat een koper drie offertes ontvangt voor cleanroomdoekjes. Alle drie de leveranciers vermelden "ISO 5" of "Klasse 100".

Het lijkt misschien alsof de producten gelijkwaardig zijn.

Ze zijn niet noodzakelijk gelijkwaardig.

De koper dient te vragen wat er precies is getest en waar de claim op is gebaseerd. Een nuttige aanbestedingsbeoordeling kan het volgende omvatten:

1. Het product zelf
Welk materiaal wordt gebruikt? Wat is de structuur? Is het geweven, gebreid, microvezel of non-woven? Hoe gedraagt ​​hij zich tijdens het wissen?

2. Prestaties van deeltjes en pluisjes
Is het product getest op het vrijkomen van deeltjes of andere zuiverheidskenmerken die relevant zijn voor de toepassing?

3. Productieomgeving
Waar wordt het product verwerkt, gereinigd, verpakt en verzegeld?

4. Verpakking
Is het in enkele-zakken, dubbele-zakken, vacuüm-verpakt of verpakt in een ander gecontroleerd formaat?

5. Documentatie
Verstrekt de leverancier testgegevens, batchdocumentatie of ander bewijsmateriaal dat betrekking heeft op het daadwerkelijk geleverde product?

Het belangrijke punt is eenvoudig:

"ISO 5" mag geen vervanging worden voor de volledige productspecificatie.

Een cleanroomklasse beschrijft de omgeving, niet automatisch het product

Dit onderscheid wordt vooral belangrijk bij de aankoop van poetsproducten.

Een koper die materialen voor de productie van displays inkoopt, kan bijvoorbeeld producten nodig hebben zoals:Reinigingsdoekjes voor LCD-schermen, maar het feit dat de doekjes in een ISO 5-gebied zullen worden gebruikt, definieert op zichzelf niet alle prestatie-eisen van die doekjes.

De toepassing vereist mogelijk een lage deeltjesproductie, gecontroleerde pluisjes, een geschikt absorptievermogen, weinig residu of compatibiliteit met een bepaald reinigingsproces. Deze kenmerken moeten afzonderlijk van de kamerindeling worden aangepakt.

Met andere woorden:

Cleanroomclassificatie beantwoordt een milieuvraag. Productspecificatie beantwoordt een productvraag.

De twee zijn verwant, maar niet uitwisselbaar.

Wat moeten kopers vragen als een leverancier zegt: "ISO 5-compatibel"?

Een nuttiger gesprek begint met drie vragen.

Heeft "ISO 5" betrekking op de productieomgeving of het product?

Vraag waar de ISO-classificatie van toepassing is. Een uitspraak over de fabrieksomgeving is niet noodzakelijkerwijs een uitspraak over de productprestaties.

Welk specifiek reinheidskenmerk is getest?

In plaats van alleen te vragen of het product “ISO 5-compatibel” is, vraag je wat er is gemeten, met welke methode en onder welke omstandigheden.

Komt het geteste product overeen met het geleverde product?

Dit wordt vaak over het hoofd gezien. Een testrapport is het nuttigst wanneer het materiaal, de constructie, de maat, de verwerking, de verpakking en de configuratie overeenkomen met het product dat daadwerkelijk wordt gekocht.

Deze aanpak helpt kopers leveranciers te vergelijken op basis van bewijsmateriaal in plaats van op terminologie.

Hoe moet een oude offerteaanvraag van "Klasse 100" worden herschreven?

Een oude specificatie zou kunnen zeggen:

Cleanroom-doekjes voor klasse 100.

Een duidelijkere moderne specificatie zou het volgende kunnen identificeren:

• Sollicitatie:Gebruik in een cleanroom van ISO-klasse 5
• Vereiste eigenschappen:Lage deeltjes- en lage-pluisprestaties
• Materiaal:Gedefinieerd volgens het reinigingsproces
• Maat:Gespecificeerde veegafmetingen
• Verpakking:Vereiste verpakkingsconfiguratie
• Steriliteit:Steriel of niet-steriel, indien van toepassing
• Testen:Specifieke reinheids- of residutests waar nodig
• Documentatie:Vereiste testrapporten of batchrecords

Dit betekent niet dat elke offerteaanvraag elke parameter nodig heeft. Het gaat erom één vaag label te vervangen door de eisen die er daadwerkelijk toe doen voor de toepassing.

Voor een zeer gecontroleerde toepassing heeft een koper mogelijk ook behoeftesteriele cleanroomdoekjes voor ISO 5met specifieke eisen op het gebied van steriliteit, verpakking en documentatie. De uitdrukking "ISO 5" alleen zou deze vereisten niet definiëren.

Wat als de klant nog steeds "Klasse 100" gebruikt?

Er is geen reden om in discussie te gaan met de terminologie van de klant.

Een praktische aanpak is om de oorspronkelijke bewoording te behouden en de huidige ISO-referentie toe te voegen:

Klasse 100 (komt gewoonlijk overeen met ISO-klasse 5)

Bevestig vervolgens de daadwerkelijke acceptatiecriteria met de klant of het engineeringteam.

Dit is vooral handig wanneer een oude klantspecificatie al jaren wordt gebruikt. Door de historische term als referentie te behouden, verkleint u het risico dat tijdens een update per ongeluk de beoogde behoefte van de klant wordt gewijzigd.

Veel voorkomende inkoopfouten

Een veelgemaakte fout is het behandelen van de oude en nieuwe systemen alsof het slechts twee namen zijn voor hetzelfde document. Ze zijn gerelateerd, maar de classificatiekaders zijn verschillend.

Een andere is de veronderstelling dat een product dat in een ISO 5-faciliteit wordt gemaakt, automatisch gelijkwaardig is aan een product met aangetoonde reinheidsprestaties.

Een derde keurt producten goed omdat "ISO 5" in de productnaam voorkomt.

Een vierde is het vergelijken van leveranciers alleen op basis van cleanroomklasse, in plaats van hun feitelijke materiaalinformatie, testen, verpakking en documentatie te vergelijken.

Het is veiliger om de classificatie als een deel van de inkoopspecificatie te gebruiken in plaats van als de gehele specificatie.

Wat moet een cleanroomkoper op de offerteaanvraag zetten?

Een goed-gestructureerde offerteaanvraag moet de vereiste normaal gesproken in verschillende lagen verdelen.

Milieuvereiste:
Geef de ISO-klasse of oude klasse op die door de klant wordt gebruikt.

Productvereiste:
Specificeer de vereisten voor materiaal, constructie, grootte, absorptievermogen, pluisjes of deeltjes en de beoogde toepassing.

Verontreinigingseis:
Voeg chemische resten, ionische verontreiniging, microbiële of andere vereisten toe indien relevant voor het proces.

Verpakkingsvereiste:
Definieer indien nodig vereisten voor het in zakken doen, vacuüm verpakken, steriel verpakken of andere hanteringseisen.

Documentatievereiste:
Geef aan of testrapporten, analysecertificaten, traceerbaarheid van partijen of andere kwaliteitsdocumenten vereist zijn.

Door deze structuur zijn offertes makkelijker te vergelijken, omdat leveranciers reageren op meetbare eisen in plaats van één algemene zin te interpreteren.

De betere vraag is niet "Klasse 100 of ISO 5?"

Voor de aanschaf van cleanrooms is de meest bruikbare vraag niet alleen ofKlasse 100 is gelijk aan ISO 5.

De betere vraag is:

Welk reinheidsniveau vereist het proces en welke meetbare producteigenschappen moet de leverancier aantonen?

De oude terminologie is nog steeds nuttig bij de communicatie met klanten die verouderde specificaties hebben. De ISO-terminologie is belangrijk voor moderne documentatie. Maar geen van beide mag de feitelijke technische vereisten van de applicatie vervangen.

Wanneer kopers verhuizen vanoude terminologie → ISO-referentie → toepassingsvereisten → productbewijs → leveranciersverificatiekrijgen ze een veel duidelijkere basis voor het evalueren van verbruiksartikelen voor cleanrooms.

Dat is het echte doel van het omzetten van klasse 100, klasse 10.000 en klasse 100.000 naar moderne ISO-terminologie: niet alleen om het label te veranderen, maar om dubbelzinnigheid uit het aankoopproces te verwijderen.