Wat is ISO-klasse 8 en hoe schoon is het?

Wat is ISO-klasse 8?

ISO Klasse 8 is een cleanroomclassificatie onder ISO 14644-1 die maximaal 3.520.000 in de lucht zwevende deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 μm per kubieke meter lucht toestaat. Het komt overeen met de voormalige US Federal Standard Class 100.000 en wordt vaak gebruikt voor secundaire productie-, verpakkings- en ondersteuningsgebieden waar gematigde verontreinigingscontrole vereist is.

Cleanrooms zijn gecontroleerde werkruimten die zijn ontworpen om deeltjes, stof, vezels en verontreinigingen in de lucht te beperken die producten kunnen beschadigen of de procesveiligheid in gevaar kunnen brengen. Van alle algemeen-gebruikte cleanroomkwaliteiten is ISO-klasse 8 een van de meest voorkomende industriële cleanroomnormen, gedefinieerd onderISO14644-1, de mondiale standaard voor classificatie van luchtzuiverheid. Veel fabrikanten kiezen voor ISO-klasse 8 voor besmettingscontrole op middelhoog-niveau zonder de hoge kosten van ultra-hoge-zuivere cleanroomomgevingen. In dit artikel wordt uitgelegd wat ISO-klasse 8 betekent, de technische limieten ervan, typische bedrijfsomstandigheden, toepassingen in de echte-wereld en belangrijke onderhoudsoverwegingen.

Hoe schoon is ISO-klasse 8?

ISO-cleanroomklassen worden vastgesteld door het tellen van in de lucht zwevende deeltjes per kubieke meter lucht. Lagere ISO-klassenummers vertegenwoordigen schonere lucht; hogere getallen laten meer deeltjes toe.

Voor cleanrooms van ISO-klasse 8 zijn de maximaal toegestane deeltjesconcentraties als volgt:

• Deeltjes groter dan of gelijk aan 0,5 μm: 3.520.000 deeltjes per m³
• Deeltjes groter dan of gelijk aan 1,0 μm: 832.000 deeltjes per m³
• Deeltjes groter dan of gelijk aan 5,0 μm: 29.300 deeltjes per m³

Historisch gezien komt ISO Klasse 8 overeen met de oude Amerikaanse Federal Standard 209E Class 100.000, een term waar in productiekringen nog steeds vaak naar wordt verwezen, ook al is deze oude federale norm officieel ingetrokken. Het is belangrijk op te merken dat de resultaten van het tellen van deeltjes veranderen op basis van de staat van de kamer: 'zoals-gebouwd' (lege kamer), 'in-rust' (apparatuur geïnstalleerd, geen personeel aan het werk) en 'operationeel' (mensen die actief binnen werken). Bij tests in de echte{10}}wereld moeten de bemonsteringsregels van ISO 14644-1 worden gevolgd om geldige classificatieresultaten te verkrijgen.

Welke omgevingsomstandigheden vereist een cleanroom van ISO-klasse 8?

Het deeltjesaantal is de classificatiebasis, maar stabiele ISO Klasse 8-prestaties vereisen ook het beheersen van aanvullende omgevingsfactoren. Deze parameters worden niet vastgelegd door de classificatietabel zelf, maar zijn algemeen aanvaarde industriële praktijken voor een stabiele werking.

Luchtwisselingen per uur

Cleanrooms van ISO-klasse 8 voeren doorgaans 15-25 luchtverversingen per uur uit met gefilterde lucht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een turbulente niet-unidirectionele luchtstroom in plaats van laminaire stroming die wordt gebruikt in ruimtes van hogere kwaliteit. HEPA-filtratie wordt aanbevolen om de binnenkomende lucht te filteren en de binnenkomende externe verontreinigingen te verminderen.

Drukverschil

ISO-klasse 8-zones houden een positieve druk tegen aangrenzende, niet-geclassificeerde of lagere-reinheidsgebieden, normaal gesproken 10-15 Pa. Dit voorkomt dat ongefilterde vuile lucht de cleanroom binnenstroomt wanneer de deuren opengaan. Reinheidsgraden lopen op: schonere kamers handhaven een hogere druk dan minder schone omliggende ruimtes.

Temperatuur en relatieve vochtigheid

De meeste ISO-klasse 8-faciliteiten houden de temperatuur rond de 20-22 graden, terwijl de relatieve vochtigheid tussen 40-60% RH wordt gehouden. Een goede luchtvochtigheid helpt de statische elektriciteit te verminderen en vertraagt ​​de overmatige microbiële groei. Elektronicawerkplaatsen kunnen de luchtvochtigheid lager instellen voor onderdelen die gevoelig zijn voor statische elektriciteit.

Oppervlakteonderhoud speelt ook een grote rol. Muren, vloeren en werkoppervlakken moeten glad, niet-poreus en gemakkelijk te reinigen zijn. Door slechte schoonmaakgewoonten kunnen extra deeltjes vrijkomen en de kamer niet meer aan de eisen voldoen. Voor routinematig vegen van oppervlakken, weinig-pluisjesmicrovezeldoekjes voor cleanroomszijn een praktische optie voor ISO Klasse 8-instellingen en bieden goede deeltjesopvangprestaties voor dagelijkse oppervlakteontsmettingstaken.

Welke industrieën gebruiken cleanrooms van ISO-klasse 8?

ISO-klasse 8 biedt een goed evenwicht tussen verontreinigingsbeheersing en bouwkosten, zo blijkt uit veel bedrijfstakken. Het wordt gebruikt voor processen waarbij deeltjesreductie nodig is, maar waarvoor geen ultra-steriele kritische- zoneomstandigheden nodig zijn.

• Productie van medische apparatuur: Componentvoorbereiding, verpakking, etikettering en niet-steriele montageruimtes. Het sluit aan bij GMP Grade D-zones in farmaceutische workflows voor secundaire verwerkingsstappen.
• Productie van cosmetica en persoonlijke-verzorging: Mengen, vullen en verpakken voor niet-aseptische cosmetische goederen.
• Elektronica montage: Niet-kritische componentenassemblage, verpakking en opslagzones voor elektronische onderdelen.
• Eten en drinken: Gecontroleerde verpakkings- en vulruimtes waar controle over stof en vreemde{0}}lichamen vereist is.
• Algemene laboratorium- en ondersteuningszones: Schone kleedruimtes, materiaalvoorbereidingsruimtes en bufferzones die cleanrooms van hogere-kwaliteit verbinden met reguliere fabrieksruimte.

ISO-klasse 8 is niet geschikt voor aseptisch afvul- of wafellithografiewerk met een hoog-risico; deze vereisen ISO Klasse 5- of ISO Klasse 7-niveaus. Het functioneert meestal als secundaire of schone achtergrondruimte in plaats van als de belangrijkste kritische proceszone.

Wat zijn veel voorkomende misvattingen over ISO-klasse 8?

Veel gebruikers begrijpen niet precies wat de ISO-klasse 8-classificatie inhoudt. Ten eerste de ISO 14644-1-classificatiemeet alleen de niveaus van zwevende deeltjes in de lucht. Het garandeert niet automatisch steriliteit, weinig chemische resten of oppervlaktereinheid. Voor microbiële aantallen en de hoeveelheid deeltjes aan het oppervlak zijn aparte test- en operationele procedures nodig.

Ten tweede garandeert het bereiken van ISO-klasse 8 in rust geen ISO-klasse 8 onder operationele omstandigheden. Menselijke activiteiten genereren grote hoeveelheden huidschilfers, vezels en stof. Regels voor kleding voor het personeel, bewegingsbeperkingen en schoonmaak-SOP's zijn essentieel om de ruimte gekwalificeerd te houden terwijl de productie draait.

Ten derde kan het bouwen van hardware alleen de reinheid niet in stand houden. Verbruiksartikelen, waaronder kleding voor cleanrooms, handschoenen en schoonmaakmiddelen, beïnvloeden de totale deeltjesproductie. Door de juiste -pluisarme verbruiksartikelen te selecteren, voorkomt u dat er extra deeltjes vrijkomen tijdens de dagelijkse schoonmaakwerkzaamheden.

Hoe zorg je ervoor dat je voldoet aan ISO Klasse 8?

Het behalen van de initiële ISO Klasse 8-certificering is slechts de eerste stap. Continu onderhoud voorkomt dat de specificaties afwijken.

Voer periodieke deeltjestellingstests uit volgens de ISO 14644-3-protocollen om de deeltjeslimieten in de lucht te verifiëren.

Inspecteer en vervang luchtfilters volgens geplande cycli om de filtratie-efficiëntie te behouden.

Handhaving van kledingprotocollen voor al het personeel dat de schone zone betreedt.

Stel gedocumenteerde reinigings- en ontsmettingsroutines op voor muren, vloeren en apparatuuroppervlakken. Kies goedkope-cleanroom-verbruiksartikelen voor veegwerkzaamheden.

Bewaak voortdurend de ruimtedruk, temperatuur en vochtigheid en activeer aanpassingen wanneer waarden buiten het doelbereik komen.

Controleer de procedures voor materiaaloverdracht om te voorkomen dat er vuile voorwerpen in de geclassificeerde ruimte worden gebracht.

Slotopmerking

ISO-klasse 8 is een praktische, kosteneffectieve-cleanroomkwaliteit voor een breed scala aan secundaire productie-, verpakkings- en voorbereidingsprocessen. Het definieert meetbare limieten voor deeltjes in de lucht onder ISO 14644-1, maar stabiele prestaties zijn afhankelijk van het ontwerp van de luchtstroom, drukbeheer, discipline van het personeel en de juiste verbruiksartikelen voor cleanrooms. In combinatie met de juiste bedieningsprocedures en geschikte pluisarme poetsmaterialen kunnen faciliteiten op betrouwbare wijze voldoen aan ISO Klasse 8 voor het dagelijkse productiewerk.

Weston is een ervarenfabrikant van verbruiksartikelen voor cleanrooms. We leveren een volledig portfolio cleanroomdoekjes en aanverwante producten voor cleanroomomgevingen van ISO-klasse 5-8, en ondersteunen klanten met consistente kwaliteit en technische documentatie voor workflows voor industriële verontreinigingscontrole.